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개조된 설비의 CE 책임을 다시 검토해야 하는 경우

⏱️ 30초 요약

기존 설비를 개조했다고 해서 항상 CE 적합성평가를 처음부터 다시 수행해야 하는 것은 아니다. 그러나 개조로 인해 제조자가 예상하지 않은 새로운 위험이 발생하거나 기존 위험이 증가하고, 추가 방호조치 또는 안전제어 변경이 필요하다면 CE 책임 범위를 다시 검토해야 한다. Regulation (EU) 2023/1230은 이러한 변경을 ‘중대한 개조(Substantial Modification)’로 정의하고, 해당 개조를 수행한 자에게 제조자 의무가 발생할 수 있음을 명시한다. 따라서 개조 전후의 위험성평가, 안전기능 검증, 기술문서 및 적합성 선언의 유효성을 함께 확인해야 한다.

📑 목차

• 현장 상황
• 관련 규격
• 규격 적용
• 현장 사례
• 실무 주의사항
• HJON Insight
• 한 줄 정리
• HJON Info
• 관련 키워드

📖 현장 상황

산업현장에서는 생산능력 향상, 제품 사양 변경, 공정 통합, 안전 개선 또는 노후 부품 교체를 위해 기존 설비를 개조한다.

대표적인 개조 사례는 다음과 같다.

• 로봇, 컨베이어, 리프터 또는 가공축 추가
• 작업 범위, 속도, 하중 또는 생산능력 증가
• 수동 공정을 자동 공정으로 변경
• PLC 프로그램, 로봇 프로그램 또는 운전 모드 변경
• 안전 PLC, 인터록, 라이트커튼 또는 도어 스위치 변경
• 고정식 가드를 자동문 또는 가동식 가드로 변경
• 여러 독립 설비를 하나의 통합 생산라인으로 연결
• 기존 설비의 용도 또는 처리 제품 변경
• 제조사가 지정하지 않은 부품이나 소프트웨어 적용

현장에서는 “기존 설비에 이미 CE 마크가 있으므로 개조 후에도 문제가 없다”고 판단하기 쉽다. 그러나 기존 CE 마크는 원래 제조자가 평가한 설계, 사용 목적, 운전 조건 및 안전대책을 기준으로 한다.

개조로 설비의 경계, 용도, 성능 또는 위험이 달라지면 기존 위험성평가와 적합성 선언이 변경된 설비까지 포함하는지 다시 확인해야 한다. 특히 안전기능이나 위험구역이 변경된 경우에는 단순 유지보수와 설계 변경을 구분해야 한다.

2026년 8월 현재 EU에서는 Machinery Directive 2006/42/EC가 적용되고 있으며, Machinery Regulation (EU) 2023/1230은 원칙적으로 2027년 1월 20일부터 적용된다. 따라서 프로젝트 일정과 설비의 시장 출시 또는 사용 개시 시점에 따라 적용 법령을 확인해야 한다.

📚 관련 규격

Machinery Directive 2006/42/EC

Machinery Directive 2006/42/EC는 EU 시장에 출시되거나 처음 사용되는 기계류의 필수 보건 및 안전 요구사항(Essential Health and Safety Requirements)을 규정한다.

제조자 또는 권한을 위임받은 대리인은 설비의 위험성평가, 기술문서 작성, 적합성평가, EC 적합성 선언 및 CE 마킹에 대한 책임을 가진다.

Directive 2006/42/EC에는 ‘중대한 개조’에 대한 통일된 정의가 직접 규정되어 있지 않다. 기존 설비의 변경이 새로운 기계로 평가되는지는 변경 범위, 새로운 위험, 국가별 집행 기준 및 구체적인 프로젝트 조건을 함께 검토해야 한다.

Machinery Regulation (EU) 2023/1230

Regulation (EU) 2023/1230 제3조 제16항은 중대한 개조(Substantial Modification)를 물리적 또는 디지털 방식으로 이루어지는 변경으로 정의한다.

중대한 개조 판단에는 일반적으로 다음 조건이 중요하다.

• 기계가 시장에 출시되거나 사용 개시된 후 변경되었는가
• 원래 제조자가 해당 변경을 예견하거나 계획하지 않았는가
• 변경으로 새로운 위험이 발생하거나 기존 위험이 증가하는가
• 추가 가드 또는 보호장치가 필요하며 기존 안전제어시스템의 변경이 필요한가
• 기존 안전기능을 수정하여 추가적인 보호조치가 필요한가

Regulation (EU) 2023/1230 제18조에 따라 중대한 개조를 수행한 자연인 또는 법인은 개조된 기계에 대한 제조자로 간주될 수 있으며, 해당 개조와 관련된 제조자 의무를 부담한다.

ISO 12100:2010

ISO 12100:2010은 기계류의 위험성평가 및 위험감소를 위한 기본 원칙을 제시한다.

개조 설비에서는 다음 항목을 다시 평가하는 기준으로 활용된다.

• 설비의 한계와 사용 목적
• 합리적으로 예견 가능한 오사용
• 작업, 청소, 조정 및 유지보수 단계의 위험
• 개조로 새롭게 발생한 위험
• 기존 위험의 심각도 또는 발생 가능성 증가
• 본질적으로 안전한 설계, 방호조치 및 사용정보의 적절성

ISO 13849-1:2023 및 ISO 13849-2:2012

ISO 13849-1:2023은 기계 안전 관련 제어시스템(SRP/CS)의 설계 및 통합 방법을 규정한다. ISO 13849-2:2012는 안전 관련 제어시스템의 검증 원칙을 다룬다.

PLC 로직, 안전 PLC, 인터록, 비상정지, 가드 잠금장치 또는 라이트커튼 기능이 변경되면 요구 성능수준(PLr), 달성 성능수준(PL), 진단범위, 공통원인고장 및 검증 결과를 다시 확인해야 한다.

IEC 62061:2021

IEC 62061:2021은 기계류에 사용되는 안전 관련 제어시스템의 기능안전 설계, 통합 및 검증을 다룬다. 안전기능의 요구 안전무결성수준(SIL), 구조, 고장확률 및 검증이 개조 후에도 적절한지 평가할 때 적용할 수 있다.

IEC 60204-1:2016

IEC 60204-1:2016은 기계의 전기장비에 대한 일반 요구사항을 규정한다. 제어반, 전원회로, 보호접지, 비상정지 회로, 모터, 케이블 또는 전기 인터록을 변경한 경우 전기도면과 시험 결과를 갱신해야 한다.

⚙️ 규격 적용

개조 설비의 CE 책임 검토는 변경된 부품의 적합성만 확인하는 작업이 아니다. 변경이 전체 기계의 안전과 기존 적합성평가에 미치는 영향을 검토해야 한다.

1. 개조 범위 확인

먼저 개조 전후의 차이를 명확하게 기록한다.

• 변경 목적
• 변경된 기계 및 구성품
• 하드웨어와 소프트웨어 변경사항
• 속도, 하중, 이동거리 및 사이클타임 변화
• 운전 모드와 작업자 개입 방식
• 위험구역과 접근 방식의 변화
• 기존 제조자가 허용한 변경 범위인지 여부

동일 사양 부품으로 교체하고 원래의 기능과 안전수준이 유지되는 일반적인 유지보수는 중대한 개조와 구분될 수 있다. 반면 성능, 용도 또는 안전기능을 변경하는 작업은 별도의 영향 평가가 필요하다.

2. 기존 제조자 문서 확인

다음 자료를 기준으로 원래 설계 조건과 개조 허용 범위를 확인한다.

• EC 또는 EU 적합성 선언
• 제조사 사용설명서
• 위험성평가
• 전기·공압·유압 회로도
• 안전기능 목록
• PL 또는 SIL 계산자료
• 시험 및 검증 보고서
• 적용된 조화표준
• 부품 또는 부분완성기계의 선언서

기존 제조사가 개조를 승인했더라도 승인 범위, 책임 분담 및 갱신되는 문서를 서면으로 확인해야 한다.

3. 변경 영향 위험성평가 수행

ISO 12100에 따라 개조된 부분과 그 주변 설비의 상호작용을 평가한다. 위험성평가는 변경 부품에만 제한하지 않고 전체 설비에 미치는 영향을 포함해야 한다.

다음과 같은 변화가 핵심 검토 대상이다.

• 새로운 협착점 또는 충돌구역 발생
• 정지시간이나 정지거리 증가
• 작업자가 위험구역에 접근하는 빈도 증가
• 비상정지 또는 인터록 정지범위 변경
• 예상하지 못한 자동기동 가능성
• 유지보수 및 고장복구 절차 변화
• 에너지 차단 지점과 잔류에너지 변화
• 설비 간 신호 오류 또는 통신 장애로 인한 위험

4. 안전기능 재검토

위험성평가 결과를 기준으로 필요한 안전기능과 PLr 또는 SIL을 결정한다. 기존 안전기능을 그대로 사용하더라도 개조 후의 하중, 속도, 정지시간 및 사용빈도가 달라졌다면 성능을 다시 검증해야 한다.

예를 들어 컨베이어 속도를 높이면 라이트커튼과 위험점 사이에 필요한 안전거리가 증가할 수 있다. 이 경우 라이트커튼 자체가 변경되지 않았더라도 기존 설치 위치가 더 이상 충분하지 않을 수 있다.

5. 중대한 개조 여부 판단

다음 질문을 순서대로 검토한다.

• 변경이 원래 제조자가 계획하거나 허용한 범위에 포함되는가
• 새로운 위험이 발생했는가
• 기존 위험이 증가했는가
• 기존 방호조치만으로 위험을 충분히 낮출 수 있는가
• 추가 가드 또는 보호장치가 필요한가
• 안전 관련 제어시스템을 변경해야 하는가
• 개조 후 기존 적합성 선언의 근거가 계속 유효한가

단순히 부품 수, 개조 비용 또는 설비 외관만으로 중대한 개조 여부를 판단해서는 안 된다. 변경으로 발생한 위험과 필요한 보호조치가 핵심 판단 요소다.

6. 적합성평가 및 문서 갱신

중대한 개조에 해당하여 개조 수행자가 제조자로 간주되는 경우에는 개조된 설비에 대해 적용되는 제조자 의무를 검토해야 한다.

검토 대상은 다음과 같다.

• 적용 가능한 필수 보건 및 안전 요구사항
• 적합성평가 절차
• 위험성평가 및 기술문서
• 설계 검증과 안전기능 검증
• 시험 및 측정 결과
• 사용설명서와 유지보수 절차
• EU 적합성 선언
• 제조자 식별정보와 CE 마킹

중대한 개조에 해당하지 않더라도 변경도면, 위험성평가, 시험기록 및 승인기록은 설비 기술문서와 유지보수 기록에 반영하는 것이 필요하다.

🔍 현장 사례

사례 1. 컨베이어 속도 증가

기존 CE 설비의 생산능력을 높이기 위해 컨베이어 속도를 증가시켰다. 모터와 인버터만 변경했지만 제품 충돌 에너지와 작업자의 접근 시 위험이 증가했다.

정지시간 측정 결과가 달라지면서 라이트커튼과 위험점 사이의 기존 거리가 충분하지 않은 것으로 확인되었다. 이 경우 단순한 구동부 교체로 판단하지 않고 위험성평가, 안전거리 계산 및 정지 성능을 다시 검증해야 한다.

사례 2. 수동 투입 공정의 로봇 자동화

작업자가 수동으로 제품을 투입하던 설비에 로봇을 추가하였다. 기존 설비에는 고정식 가드가 있었지만 로봇의 동작범위가 인접 작업구역까지 확대되었다.

로봇 추가로 새로운 충돌·협착 위험이 발생하고, 안전펜스, 인터록 도어 및 안전정지 기능이 추가되었다. 여러 설비의 제어시스템도 하나로 연결되었기 때문에 통합된 기계 또는 생산라인의 제조자와 적합성평가 책임을 다시 정해야 한다.

사례 3. PLC 프로그램만 변경한 경우

설비의 대기시간을 줄이기 위해 PLC 프로그램을 변경하였다. 기계 부품은 변경되지 않았지만 작업자가 도어를 닫으면 별도의 시작 명령 없이 자동 사이클이 재개되도록 로직이 수정되었다.

이 변경은 예상하지 못한 기동 위험을 발생시킬 수 있다. 디지털 변경도 중대한 개조 검토 대상이 될 수 있으므로 시작 기능, 인터록, 재기동 방지 및 안전 관련 제어시스템의 검증이 필요하다.

사례 4. 동일 사양 모터 교체

고장 난 모터를 제조사가 지정한 동일 사양의 모터로 교체하였다. 출력, 속도, 제동방식, 제어회로 및 보호장치가 유지되고 새로운 위험도 발생하지 않았다.

이와 같은 작업은 일반적인 유지보수 또는 부품 교체로 관리될 수 있다. 다만 교체 부품의 사양, 시험 결과 및 작업기록은 유지보수 문서에 남겨야 한다.

사례 5. 가드를 제거하고 라이트커튼으로 변경

작업성을 개선하기 위해 고정식 가드를 제거하고 라이트커튼을 설치하였다. 접근 방식이 변경되었고 작업자가 위험점에 더 가까이 접근할 수 있게 되었다.

이 경우 라이트커튼의 인증만 확인해서는 충분하지 않다. 접근속도, 설비 정지시간, 안전거리, 우회 접근 가능성, 리셋 위치 및 재기동 조건을 포함하여 전체 보호시스템을 검증해야 한다.

위 사례들은 규격의 이해를 돕기 위해 일반적인 산업현장 상황을 재구성한 것으로 특정 프로젝트, 기업 또는 인증기관의 실제 사례를 의미하지 않는다.

⚠️ 실무 주의사항

• 개조업체가 부품의 CE 인증서만 제출했다고 해서 전체 설비의 적합성이 자동으로 확인되는 것은 아니다.
• 기존 CE 마크가 개조 후 설비의 모든 변경사항을 포함한다고 가정해서는 안 된다.
• 기계 부품이 변경되지 않았더라도 PLC, 안전 PLC, 네트워크 또는 소프트웨어 변경으로 새로운 위험이 발생할 수 있다.
• 안전기능 변경 시 회로도 수정만으로 종료하지 말고 실제 정지시험과 기능 검증을 수행해야 한다.
• 속도, 하중 또는 이동범위가 증가하면 기존 가드 강도와 안전거리를 다시 확인해야 한다.
• 여러 설비를 연결한 경우 각 설비의 개별 CE와 통합된 전체 라인의 CE 책임을 구분해야 한다.
• 발주자, 사용자, 원제조사, 개조업체 및 시스템 통합업체 사이의 책임 범위를 계약서와 기술문서에 명확히 기록해야 한다.
• 원제조사의 구두 승인만으로 개조 책임을 판단하지 말고 승인 범위와 문서 갱신 주체를 확인해야 한다.
• 중대한 개조가 아니라고 판단한 경우에도 그 판단 근거와 위험성평가 결과를 문서화해야 한다.
• 형식승인 또는 인증기관이 관여한 기계는 승인된 형식에 영향을 주는 변경인지 별도로 확인해야 한다.
• 적용 법령은 개조일만이 아니라 시장 출시, 사용 개시, 프로젝트 일정 및 국가별 집행 조건을 함께 검토해야 한다.
• Regulation (EU) 2023/1230의 적용 전후에는 적합성 선언의 명칭, 기술문서 및 적용 절차가 달라질 수 있으므로 적용일을 확인해야 한다.

💡 HJON Insight

유럽 프로젝트에서 개조 설비를 검토할 때는 “얼마나 많이 바꾸었는가”보다 “위험과 안전기능이 어떻게 달라졌는가”를 중심으로 확인하는 경우가 많다.

FAT 또는 SAT 단계에서는 다음 자료가 반복적으로 요구된다.

• 개조 전후 비교표
• 변경된 위험성평가
• 안전기능 목록
• PL 또는 SIL 검증자료
• 전기·공압·유압 회로도
• 안전거리와 정지시간 측정 결과
• 소프트웨어 버전 및 변경이력
• 시험성적서와 기능검사 기록
• 책임 주체가 확인된 적합성 관련 문서

현장에서 가장 큰 문제는 개조 작업 자체보다 문서와 책임 주체가 분리되는 상황이다. 원제조사는 개조 범위에 책임을 지지 않고, 개조업체는 전체 설비를 평가하지 않으며, 사용자는 기존 CE 마크가 계속 유효하다고 판단하면 적합성평가의 공백이 발생할 수 있다.

따라서 개조를 발주하기 전에 누가 위험성평가를 갱신하고, 누가 안전기능을 검증하며, 누가 최종 적합성 문서에 책임을 질 것인지 정하는 것이 중요하다.

📝 한 줄 정리

개조로 새로운 위험이 발생하거나 기존 위험이 증가한다면 기존 CE 마크에 의존하지 말고 설비의 위험성평가와 제조자 책임을 다시 검토해야 한다.

ℹ️ HJON Info

이 문서는 해외 산업현장에서 적용되는 CE 및 기계안전 규격을 실무자가 이해하기 쉽게 정리한 HJON 현장 브리핑 콘텐츠이다.

일부 사례는 프로젝트 기밀(NDA), 개인정보 및 기업 정보를 보호하기 위해 실제 현장을 기반으로 재구성하거나 가상의 사례로 작성될 수 있으며 특정 프로젝트 또는 특정 기업의 실제 사례를 의미하지 않는다.

현장 적용 시에는 프로젝트 사양, 적용 규격, 제조사 매뉴얼, 위험성평가 및 최신 국제 규격을 함께 확인해야 한다.

🔎 관련 키워드

관련 키워드: 중대한 개조, Substantial Modification, Machinery Regulation, CE 책임, 위험성평가

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